瑞戈非尼是一种多激酶抑制剂，可阻断多种促进癌症生长的酶。该药物根据 FDA 的优先审查计划进行了审查，该计划为在治疗方面取得重大进展或在没有适当治疗的情况下提供治疗的药物提供为期六个月的加速审查。
瑞戈非尼比该产品的处方药用户费用目标日期 2012 年 10 月 27 日提前一个月获得批准，该日期是该机构计划完成药物申请审查的日期。
“Stivarga 是最新的结直肠癌治疗药物，能够延长患者的生命，是过去两个月内批准用于结直肠癌患者的第二种药物，”血液学和肿瘤学产品办公室主任、医学博士 Richard Pazdur 说。在 FDA 的药物评估和研究中心。
根据疾病控制和预防中心的数据，结直肠癌是男性和女性中第三大最常见的癌症，也是美国男性和女性癌症死亡的第三大原因。美国国立卫生研究院估计，2012 年将有 143,460 名美国人被诊断出患有结直肠癌，并且将有 51,690 人死于该病。
瑞戈非尼的安全性和有效性在一项针对 760 名既往接受过治疗的转移性结直肠癌患者的临床研究中进行了评估。除了最佳支持治疗 (BSC) 之外，患者被随机分配接受 Stivarga 或安慰剂，其中包括帮助控制副作用和癌症症状的治疗。患者接受治疗，直到他们的癌症进展或副作用变得无法接受。
研究结果显示，接受瑞戈非尼加 BSC 治疗的患者的中位生存期为 6.4 个月，而接受安慰剂加 BSC 治疗的患者的中位生存期为 5 个月。结果还显示，接受 Stivarga 加 BSC 治疗的患者的肿瘤生长（无进展生存期）中位数延迟两个月，而接受安慰剂加 BSC 的患者的中位数为 1.7 个月。
瑞戈非尼正在获得批准，但带有黑框警告，提醒患者和医疗保健专业人员，在临床研究期间接受瑞戈非尼治疗的患者发生了严重和致命的肝毒性。接受瑞戈非尼治疗的患者报告的最常见副作用包括虚弱或疲劳、食欲不振、手足综合征（也称为掌足红肿）、腹泻、口腔溃疡（粘膜炎）、体重减轻、感染、高血压、以及语音音量或质量的变化（发音困难）。
2012 年 8 月，FDA 批准 Zaltrap (ziv-aflibercept) 与 FOLFIRI（亚叶酸、氟尿嘧啶和伊立替康）化疗方案联合用于治疗成人转移性结直肠癌。
Stivarga 由总部位于新泽西州韦恩的 Bayer HealthCare Pharmaceuticals 销售 Zaltrap 由总部位于新泽西州 Bridgewater 的赛诺菲安万特销售。
资料来源：FDA
